Пример корректирующих действий в лаборатории. Мнение эксперта

«Должен сразу сказать, что разработка корректирующих действий — это непросто и требует определенных знаний и навыков. К сожалению, практически 100% демонстрировавшихся мне корректирующих действий различными организации были на самом деле коррекциями. Поэтому напомню, в чем разница.

Коррекция — это просто исправление несоответствия.
Например, СИ не поверено — провести поверку, не откалибровано — откалибровать, отсутствует запись в журнале — внести запись и так далее.

С корректирующим действием (КД) все гораздо сложнее. Оно должно устранять не само несоответствие, а его причину. И, понятно, что первым шагом на пути разработки КД является установление причины несоответствия. Здесь тонкость в том, что далеко не все причины, которые могут быть названы, подходят.

Известный специалист в области качества первой половины прошлого века У. Шухарт сто лет назад разработал теорию вариаций, которая, в частности, говорит, что любое несоответствие может иметь причину одного из двух типов: системную или особую.

Системная причина — в отличие от особой — лежит внутри системы, вытекает из особенностей ее построения и не может быть устранена иначе, как внесением изменений в систему.

Если принять во внимание, что корректирующие действия — это способ улучшения системы за счет соответствующих изменений, то нетрудно понять, что для разработки КД в первую очередь следует убедиться, что причина выявленного несоответствия системная.

Возникает естественный вопрос: а что считать системной причиной? Как понять, системная она или нет?

Стоит вспомнить, что элементами системы менеджмента являются:

• политики, цели, показатели;
• оргструктура;
• области ответственности и полномочий;
• правила и процедуры.

Отсюда нетрудно сделать вывод, что системной будет причина, которая вызвана непригодным элементом — одним или несколькими из перечисленных. Проще говоря, если в результате анализа мы приходим к выводу, что несоответствие произошло в силу того, что:
— были установлены неверные политики, цели, показатели; или
— была некорректная оргструктура (например, создающая конфликт интересов); или
— неверно распределена ответственность, не был соблюден баланс между ответственностью и полномочиями; или
— установленные правила и процедуры непригодны;
то это значит, что имеется системная причина.

Для лучшего понимания рассмотрим несколько примеров.

Организация в производственном процессе использует химический реактив, который поставляется в герметичных емкостях, которые инсталлируются в установку. То есть у организации нет возможности проводить входной контроль реактива.

При этом стоимость реактива высока и для ее снижения организация проводит оптовые закупки. Расход не очень велик, так что закупленной партии хватает на шесть-девять месяцев. Организация не имеет возможности хранить емкости у себя и пользуется услугами стороннего хранилища.

На аудите был задан вопрос: как организация гарантирует соответствие характеристик реактива заявленным при инсталляции в установку? В ответ был предоставлен паспорт качества производителя. Но это не было принято в качестве свидетельства, подтверждающего соответствие характеристик реактива, так как выяснилось, что организация не знает, в каких условиях хранится реактив и соответствуют ли эти условия заданным.

В ходе анализа причин было установлено, что процедуры контроля качества закупленных материалов являются неполными и не обеспечивают гарантии качества (иными словами, являются непригодными).

В качестве корректирующих действий было предложено следующее:
— внести в процедуру аудитов порядок планирования и проведения аудитов поставщика, включать в годовую программу аудитов и аудит поставщиков;
— внести в программу подготовки внутренних аудиторов курс по аудиту поставщиков;
— провести аудит поставщика;
— на основании результатов аудита оценить риски и выработать необходимые меры.

В чем главное отличие корректирующего действия от коррекции? В результате! В том конечном состоянии, которое должно обеспечить это действие.

Для коррекции результатом является исправление конкретной ситуации. Например, перед началом испытаний условия не соответствуют заданным. И то, что мы в результате коррекции привели параметры среды к необходимым значениям, не означает, что такое же несоответствие не случится при других испытаниях. Почему? Потому, что мы не устранили причину.

А вот корректирующее действие направлено на причину. То состояние, которое должно быть обеспечено корректирующими действиями, в случае с параметрами среды будет описываться так: при выполнении любых испытаний по любой методике (при условии, что мы заранее подтвердили свою способность ее выполнять), при любых начальных значениях параметров среды всегда будет обеспечено их соответствие требованиям. Иными словами, у нас никогда не будет выявленного несоответствия по устраняемой корректирующим действием причине.

💡 В силу этого корректирующее действие — это всегда комплекс мер, а не одно действие.

Вновь принятый на работу лаборант постоянно выкладывал паспорта качества на продукцию не в ту папку, из-за чего сотрудникам отдела логистики постоянно приходилось перед отправкой партии звонить в лабораторию и уточнять, где находятся паспорта. При этом в рабочей инструкции по проведению испытаний готовой продукции папка была указана.

Изучение причины показало следующее. За короткое время в лаборатории сменился и руководитель лаборатории, и лаборант. При этом надлежащей передачи дел не было: и руководитель лаборатории, и лаборант о порядке выполнения испытаний узнавали от других сотрудников, не зная, что есть соответствующие рабочие инструкции.

Сформированное КД предполагало:
— сформировать реестр нормативных документов лаборатории;
— разработать процедуру управления документами лаборатории, в том числе, определить систему классификации и идентификации;
— разработать порядок вхождения в должность;
— провести инвентаризацию документов лаборатории, определить систему хранения документов и внедрить ее.

При анализе результатов последних внутренних аудитов был выявлен рост отклонений от методик при проведении испытаний.

Было замечено, что это стало происходить через какое-то время после того, как руководитель лаборатории с целью повышения производительности ввел бонусную доплату за превышение запланированного объема работ.

Обсуждавшееся и принятое корректирующее действие состояло в следующем:
— цель повышения производительности была признана неактуальной: имеющихся ресурсов вполне хватает для выполнения всех работ в срок. Имевшие место нарушения срока были вызваны ненадлежащей организацией. Рекомендовано цель повышения производительности исключить;
— показатель перевыполнения планового объема и дополнительные выплаты за него отменить, так как он провоцирует внутреннюю конкуренцию между сотрудниками и ухудшает климат, а также провоцирует стремление сотрудников выполнить как можно больше работ с ущербом для качества;
— базовым принципом для установления показателей сделать оценку степени выполнения требований (методик, процедур и так далее);
— ввести процедуру изменения системы показателей, предусматривающую:
1) обоснование изменений и определение ожидаемого результата;
2) моделирование и оценку пригодности изменений в системе показателей до их внедрения. Внедрять только при положительных результатах моделирования и оценки.