Пример корректирующих действий в лаборатории. Зачем они нужны и как их проводить

Корректирующие действия — это действия, которые предпринимаются для устранения причины несоответствия и предотвращения его повторения.
КД часто путают с предупреждающими действиями и с коррекцией (устранением несоответствий). Давайте подчеркнем разницу в понятиях.

Первые направлены на причину несоответствия — чтобы ситуация не повторилась. Вторые нужны, чтобы исправить последствия этого несоответствия. Коррекцию еще называют исправлениями, устранением недостатков/несоответствий.

⛔ Например
В протоколе испытаний обнаружены ошибки. Вы отзываете протокол и вносите изменения — это коррекция. Так вы исправляете несоответствия, но не снижаете вероятность того, что несоответствия снова появятся.

Предупреждающие действия, как следует из названия, борются с тем, что только может произойти, но еще ни разу не происходило. КД направлены на предотвращение повторного возникновения ошибок.

Как минимум это одно из требований к системе менеджмента лаборатории межгосударственного стандарта ГОСТ 17025–2019. Раздел 8.7 полностью посвящен КД.

Лаборатория должна проводить корректирующие действия, если есть риск, что несоответствие может повториться, или когда есть сомнения о соответствии деятельности лаборатории собственной СМК (п. 7.10.3).

Более того, лаборатория должна вести и сохранять записи, связанные с корректирующими действиями, в том числе записи о сущности несоответствий, их причине и предпринятых действиях, а также о результатах КД (см. раздел 8.7.3).

Обычно это менеджер по качеству или его заместитель. Но не всегда. Если проблема незначительная, то за ее разрешение может отвечать и другой сотрудник.

💡 Например
Наблюдаем небольшие колебания температуры в печи. Ответственным за КД назначаем технолога, который занимается ежедневными поверками.

К сожалению, первопричина не всегда очевидна. Однако сложность этого шага только подчеркивает его важность. Неправильно определим причину — будем направлять силы не на то, что приводит к ошибкам.

Найти истинную причину проблемы нам поможет метод «5 Почему?».

Для начала четко формулируем проблему. Затем задаем себе вопрос: «Почему эта проблема возникла?». Повторяем его четыре раза. Каждый последующий вопрос задается к ответам на предыдущий. По статистике пяти вопросов достаточно, но, если вы понимаете, что корень зла еще глубже, — продолжайте спрашивать себя: «Ну почему?!»

Как правило, ошибки в выборе КД связаны именно с тем, что действия направлены на симптомы проблемы, а не на ее причину, из-за этого несоответствия и возникают повторно.

Важно помнить, что корректирующие действия должны соответствовать масштабам и последствиям обнаруженного несоответствия (см. раздел 8.7.2 стандарта ГОСТ 17025).

Некоторые несоответствия могут в принципе не повториться или не оказать влияние на деятельность лаборатории. Насколько в этом случае необходимы КД?

Необходимо оценить результативность предпринятых действий, а также оценить риски и возможности и при необходимости внести изменения в систему менеджмента (раздел 8.7.1). Для этого следует вести записи и проводить мониторинг влияния КД.

Ключевой показатель эффективности — отсутствие повторного несоответствия.

А вот когда проводить оценку результативности, — зависит от несоответствия и выбранных корректирующих действий. К слову, не всегда можно оценить результативность через установленный (заданный) интервал времени.

Это необязательный шаг. Если проблема не является критической или относится к частным случаям, дополнительный аудит не требуется.

Очень часто в качестве корректирующего действия используют обучение. Но это не всегда верно.

⛔ Например
Сотрудник допустил ошибку при проведении испытания. Причиной ошибки мы назвали «недостаточное знание методики» и в качестве меры по предупреждению повторных ошибок направили специалиста на обучение.

При таком КД мы считаем, что причина ошибки состоит в низкой квалификации определенного сотрудника. На деле оказывается, что проблема еще глубже: мы поручили работу специалисту с несоответствующей квалификацией.

Обучим сотрудника, он не будет допускать ошибок. Заменим его другим специалистом — можем получить ту же проблему. Ошибка будет повторяться каждый раз, когда будет появляться новый (без должной компетентности) специалист.

💡 Что в этом случае мы можем назвать корректирующим действием?
Установить для каждой функции, влияющей на результаты лабораторной деятельности, минимально необходимые требования к квалификации и ввести процедуру контроля соответствия квалификации исполнителя.

К слову, того же требует и ГОСТ 17025:
6.2.2 Лаборатория должна документировать требования к компетентности персонала для каждой функции, влияющей на результаты лабораторной деятельности, в том числе требования к образованию, квалификации, профессиональной подготовке, техническим знаниям, навыкам, опыту.

Немного изменим пример с ошибкой в протоколе. Допустим, мы обнаружили, что раньше задачу Х всегда выполнял один и тот же исполнитель. Но в день проведения испытания он заболел. Пришлось сменить ответственного… Отсюда и злополучная ошибка.

Теперь причиной проблемы становится отсутствие взаимозаменяемости. Мы создали ситуацию, когда выполнение задачи полностью зависит от одного сотрудника. А он может заболеть, уволиться или еще что похуже. Конечно, с этим нужно бороться.

💡 В этом случае обучение уже может быть приемлемым корректирующим действием. При этом необязательно направлять сотрудников на платные курсы, можно ограничиться внутренним обучением. Таким образом, нам нужно внести изменения в график обучения, составить график внутреннего обучения, а также проводить регулярную ротацию сотрудников между различными задачами, составить график ротации и вести его контроль.