#ЛАБОРАТОРИИ #аккредитация
Как изменится Политика Росаккредитации по ПК и МСИ в 2026 году: обзор изменений СМ № 03.1-1.0008
Росаккредитация опубликовала новую версию Политики в отношении участия лабораторий и органов инспекции в проверках квалификации и в межлабораторных сличительных испытаниях (СМ № 03.1-1.0008). Мы сравнили Версию 03.2 и новую Версию 04.1.
Важно!
Документ водится в действие с 1 января 2026 года. Но лаборатории и органы инспекции могут применять новую политику досрочно.
Важно!
Документ водится в действие с 1 января 2026 года. Но лаборатории и органы инспекции могут применять новую политику досрочно.
Как изменилась Политика в отношении участия лабораторий и органов инспекции в ПК и МСИ, отличных от ПК
1. Актуализировали нормативные ссылки.
Добавили Федеральный закон № 412-ФЗ. Обновили ГОСТ для медицинских лабораторий: указали национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 15189-2024 «Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности»
2. В разделе «Термины и определения» скорректировали определение понятия «межлабораторные сличительные испытания».
Добавили Федеральный закон № 412-ФЗ. Обновили ГОСТ для медицинских лабораторий: указали национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 15189-2024 «Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности»
2. В разделе «Термины и определения» скорректировали определение понятия «межлабораторные сличительные испытания».
Было:
«межлабораторные сличительные испытания — организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов двумя или более лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями».
Стало:
«межлабораторные сличительные испытания — планирование, выполнение и оценка результатов измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов двумя или более лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями».
«межлабораторные сличительные испытания — организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов двумя или более лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями».
Стало:
«межлабораторные сличительные испытания — планирование, выполнение и оценка результатов измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов двумя или более лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями».
Добавили понятия «метод исследований (испытаний) и измерений» и «методика исследований (испытаний) и измерений».
«Метод исследований (испытаний) и измерений — общее описание логической последовательности операций при измерении.
Примечание: Под термином «измерения» понимаются в том числе «испытания» и «исследования».
«Методика исследований (испытаний) и измерений — детальное описание измерения в соответствии с одним или более принципами измерений и данным методом измерений, которое основано на модели измерений и включает вычисления, необходимые для получения результата измерения».
Примечание: Под термином «измерения» понимаются в том числе «испытания» и «исследования».
«Методика исследований (испытаний) и измерений — детальное описание измерения в соответствии с одним или более принципами измерений и данным методом измерений, которое основано на модели измерений и включает вычисления, необходимые для получения результата измерения».
3. Пункт 4.3 дополнен положением о примерах МСИ, не являющихся ПК:
«Примеры МСИ, не являющихся ПК, приведены в пунктах «h», «i», «j» введения ISO/IEC 17043:2023, где рассматриваются три варианта МСИ, отличные от ПК (указанные варианты предполагают, что лаборатории компетентны, и оценка эффективности лаборатории не является целью этих МСИ)».
Сразу приведем указанные пункты «h», «i», «j» введения ISO/IEC 17043:2023:
«h) оценивание характеристик метода (часто описываемое как совместные испытания);
i) приписывание значений стандартным образцам и оценивание их пригодности для использования в определенных процедурах измерений или испытаний;
j) поддержка в установлении эквивалентности измерений, выполняемых национальными метрологическими институтами, через ключевые сличения и дополнительные сличения, проводимые от имени Международного бюро мер и весов (BIPM), и взаимодействующими с ними региональными метрологическими организациями».
i) приписывание значений стандартным образцам и оценивание их пригодности для использования в определенных процедурах измерений или испытаний;
j) поддержка в установлении эквивалентности измерений, выполняемых национальными метрологическими институтами, через ключевые сличения и дополнительные сличения, проводимые от имени Международного бюро мер и весов (BIPM), и взаимодействующими с ними региональными метрологическими организациями».
5. Раздел 5 теперь описывает порядок участия лабораторий не только в ПК, но и в МСИ, отличных от ПК.
6. Убрали положение про необходимость уведомления РА о невозможности проведения ПК.
Однако лаборатория должна сохранить подтверждающую документацию. Оценку невозможности и (или) нецелесообразности проведения ПК и (или) МСИ проверит экспертная группа:
6. Убрали положение про необходимость уведомления РА о невозможности проведения ПК.
Однако лаборатория должна сохранить подтверждающую документацию. Оценку невозможности и (или) нецелесообразности проведения ПК и (или) МСИ проверит экспертная группа:
Было:
«5.7. В случае невозможности и/или нецелесообразности проведения ПК лаборатория должна уведомить национальный орган по аккредитации об указанном».
Стало:
«5.7. Лаборатория должна обеспечить сохранность документации, записей и сведений, подтверждающих невозможность и (или) нецелесообразность проведения ПК и (или) МСИ, отличных от ПК.
Оценка невозможности и (или) нецелесообразности проведения ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, осуществляется экспертной группой в рамках предоставления государственных услуг по аккредитации, подтверждению компетентности аккредитованного лица, расширению области аккредитации, в том числе в части возможности обеспечить достоверность результатов».
«5.7. В случае невозможности и/или нецелесообразности проведения ПК лаборатория должна уведомить национальный орган по аккредитации об указанном».
Стало:
«5.7. Лаборатория должна обеспечить сохранность документации, записей и сведений, подтверждающих невозможность и (или) нецелесообразность проведения ПК и (или) МСИ, отличных от ПК.
Оценка невозможности и (или) нецелесообразности проведения ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, осуществляется экспертной группой в рамках предоставления государственных услуг по аккредитации, подтверждению компетентности аккредитованного лица, расширению области аккредитации, в том числе в части возможности обеспечить достоверность результатов».
Нажимая на кнопку, вы соглашаетесь с Политикой конфиденциальности
Подпишитесь на полезную рассылку
В нашей рассылке рассказываем о последних новостях отрасли и изменениях важных НПА, а еще приглашаем на бесплатные вебинары
7. В прошлой версии в качестве примеров альтернативных методов проведения мониторинга приводились виды мониторинга, установленные пунктом 7.7.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Теперь политика ссылается на подпункт «в» раздела 1 собственного приложения:
«в) различные виды МСИ (альтернативных методов проведения мониторинга), которые могут применяться аккредитованными лабораториями и которые Росаккредитация принимает в качестве альтернативы ПК, включают:
– МСИ, организованные существенным количеством лабораторий на разовой или постоянной основе;
– организация МСИ с небольшим количеством участников».
– МСИ, организованные существенным количеством лабораторий на разовой или постоянной основе;
– организация МСИ с небольшим количеством участников».
Подводим итоги: на что стоит обратить внимание в новой версии Политики по ПК и МСИ
Во-первых, уточнили процедуры ПК, МСИ, альтернативные методы:
Проверка квалификации (ПК) — это МСИ, организованные аккредитованными провайдерами, причем не только российскими, но и зарубежными.
МСИ, отличные от ПК, — это межлабораторные сличительные испытания, организованные не для оценки эффективности лаборатории (не для целей ПК). Примеры МСИ, не являющихся ПК, приведены в пунктах «h», «i», «j» введения ISO/IEC 17043:2023:
МСИ (альтернативные методы проведения мониторинга) — это так называемые междусобойчики, то есть МСИ, организованные существенным количеством лабораторий, и МСИ с небольшим количеством участников.
Во-вторых, теперь возможность участия в ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, лаборатория должна рассматривать как наиболее предпочтительный и надежный вариант мониторинга.
В-третьих, не нужно направлять уведомление в ФСА, если провести ПК невозможно. Но важно сохранить подтверждающие документы. Оценивать правильность ваших действий будет экспертная группа при очередной проверке.
Проверка квалификации (ПК) — это МСИ, организованные аккредитованными провайдерами, причем не только российскими, но и зарубежными.
МСИ, отличные от ПК, — это межлабораторные сличительные испытания, организованные не для оценки эффективности лаборатории (не для целей ПК). Примеры МСИ, не являющихся ПК, приведены в пунктах «h», «i», «j» введения ISO/IEC 17043:2023:
- оценивание характеристик метода;
- приписывание значений стандартным образцам;
- ключевые сличения и дополнительные сличения, проводимые национальными метрологическими институтами и иными организациями
МСИ (альтернативные методы проведения мониторинга) — это так называемые междусобойчики, то есть МСИ, организованные существенным количеством лабораторий, и МСИ с небольшим количеством участников.
Во-вторых, теперь возможность участия в ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, лаборатория должна рассматривать как наиболее предпочтительный и надежный вариант мониторинга.
В-третьих, не нужно направлять уведомление в ФСА, если провести ПК невозможно. Но важно сохранить подтверждающие документы. Оценивать правильность ваших действий будет экспертная группа при очередной проверке.
До конца года еще действует версия 03.2. Но уже сейчас можно начать переход на новый документ — СМ № 03.1-1.0008, Версия 04.1 Декабрь 2025 г.
Со всеми изменениями вы можете вы можете познакомиться, изучив файл-сравнение версий (в начале статьи 👆) или изучив новый документ на сайте Росаккредитации: https://fsa.gov.ru/documents/12281/.
Со всеми изменениями вы можете вы можете познакомиться, изучив файл-сравнение версий (в начале статьи 👆) или изучив новый документ на сайте Росаккредитации: https://fsa.gov.ru/documents/12281/.
Источники:
- Официальный интернет-ресурс Федеральной службы по аккредитации: https://fsa.gov.ru/documents/12281/
- СМ № 03.1-1.0008 «Политика Росаккредитации в отношении участия лабораторий и органов инспекции в проверках квалификации и в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от проверок квалификации» Версия 04.1 Декабрь 2025 г. (утв. Федеральной службой по аккредитации 1 декабря 2025 г.)
- Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации» (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2013 г. № 1941-ст)
Вам понравился материал?