Новая Политика Росаккредитации в отношении МСИ: обзор изменений

В августе на сайте ФСА была опубликована новая Политика Росаккредитации в отношении участия лабораторий и органов инспекции в проверках квалификации и в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от проверок квалификации (СМ № 03.1−1.0008 Версия 03.1 Август 2024 г.).

18 сентября была опубликована новая версия Политики — СМ № 03.1−1.0008 Версия 03.2 Сентябрь 2024 г. При подготовке статьи мы учли эти изменения.
Политика (версия 03.2) вводится с 1 января 2025 года с правом досрочного применения.

Обновленный пункт 4.2 Политики говорит: «Участие в МСИ рассматривается только в том случае, когда отсутствует возможность участия в ПК». В связи с этим стали поступать вопросы о том, чем межлабораторные сличительные испытания (МСИ) отличаются от проверки квалификации (ПК). Если кратко:

МСИ могут проводиться организациями, не аккредитованными в национальной системе аккредитации или иными подписантами ILAC MRA.

Проверка квалификации — это МСИ, организованные аккредитованным провайдером.

1. Убрали конкретную периодичность участия лаборатории в МСИ. Теперь периодичность устанавливаем самостоятельно с учетом приложения 2 новой Политики.

2. Убрали требование о проведении МСИ по всем методам, включенным в область аккредитации. И исключили определения метода и методики, которые были написаны в прошлой Политике.

3. Аккредитованные лаборатории и соискатели разрабатывают план участия в ПК и (или) МСИ с учетом рисков и возможностей, связанных с лабораторной деятельностью.

При формировании плана избегаем включение методик (если это уместно и применимо), по которым уже принимали участие в ПК и (или) МСИ в течение цикла аккредитации.

Отметим, что в новой Политике дважды применяется понятие «цикл аккредитации». Согласно схеме аккредитации ИЛ, цикл аккредитации — это «период, который начинается с даты принятия национальным органом по аккредитации решения об аккредитации заявителя в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом № 412-ФЗ и составляет не более пяти лет».

Обратите внимание: если план участия в ПК и (или) МСИ не будет соответствовать области аккредитации, аккредитованные лаборатории и соискатели могут получить несоответствие ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

При планировании ПК и (или) МСИ необходимо:

— установить периодичность участия;
— обосновать охват области аккредитации;
— установить формы ведения записей по результатам участия в ПК и (или) МСИ;
— определить действия при получении неудовлетворительных результатов;
— актуализировать план участия в ПК, в том числе в случае изменения состава работников, принимающих участие в работах в соответствии с ОА, оборудования и методов исследований (испытаний) и измерений, указанных в области аккредитации.

Результаты участия в ПК и (или) МСИ регистрируем, анализируем и используем для управления лабораторной деятельностью, а также по возможности для внесения улучшений в работу.

4. Согласно новой Политике, лаборатория самостоятельно ищет подходящего непосредственно ей провайдера ПК, аккредитованного в НСА в соответствии ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 (с учетом ОА). Если провайдера ПК нет, лаборатория может использовать поиск посредством EPTIS и (или) APAC. В качестве кандидатов также могут быть рассмотрены провайдеры ПК, аккредитованные иными подписантами ILAC MRA.

Перед ПК лаборатория должна провести оценку провайдера ПК, сформировать доказательную базу для предоставления в Росаккредитацию и обеспечить сохранность документации и записей, подтверждающих компетентность провайдера ПК.

5. Критерии доступности и уместности ПК лаборатория тоже определяет самостоятельно с учетом приложения 1 Политики.

Например, ПК считается доступной, если:

а) есть компетентный провайдер ПК и необходимая документация доступна для понимания работникам лаборатории;
б) не нужно разрабатывать отдельную схему ПК и результаты могут быть предоставлены в течение короткого времени относительно потребностей лаборатории, регламентированных в плане для программы ПК.

6. Если провести ПК невозможно и (или) нецелесообразно, лаборатория должна уведомить об этом Росаккредитацию. Этому вопросу посвящен новый раздел 6 Политики, кратко изложим его в статье.

При отсутствии провайдеров ПК лаборатория может:

— участвовать в МСИ;
— применить альтернативные методы проведения мониторинга достоверности результатов деятельности (можно использовать виды мониторинга, установленные пунктом 7.7.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019).

Применение альтернативных методов возможно, если:

— отсутствуют провайдеры ПК, в том числе аккредитованные иными подписантами ILAC MRA;
— отсутствуют аккредитованные испытательные лаборатории с необходимыми для МСИ методами испытаний, включенными в ОА.

Альтернативные методы определяем с учетом оценки степени риска и отражаем в плане МСИ. Обязательно сохраняем документацию и записи, подтверждающие компетентность организатора МСИ, а также обоснованность применяемого альтернативного метода и способность указанного метода обеспечить достоверность результатов.

7. Аккредитованные лаборатории и претендующие на аккредитацию подтверждают компетентность результатами положительного участия в ПК, организованных провайдерами ПК, и (или) МСИ. Росаккредитация рассматривает удовлетворительные результаты как доказательство компетентности при принятии решения при аккредитации.

8. Результаты участия в ПК лаборатория предоставляет в Росаккредитацию в порядке, установленном приказом МЭР № 704 («в течение 5 рабочих дней со дня утверждения соответствующих результатов межлабораторных сличительных испытаний» — версия приказа с изменениями от 30.12.2020 г.).

При анализе результатов Росаккердитация осуществляет оценку доказательств компетентности провайдера ПК или организации, являющейся организатором МСИ, с учетом доказательной базы лаборатории, документации и записей, подтверждающих компетентность провайдера, а также — при применении альтернативного метода — способность указанного метода обеспечить достоверность результатов.

При получении неудовлетворительных результатов участия в ПК и (или) МСИ лаборатория должна провести корректирующие мероприятия с последующей оценкой рисков и результативности коррекции. Результативность корректирующих мероприятий подтверждается повторным участием в соответствующем мероприятии мониторинга деятельности в возможно короткие сроки.